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El regulador de salud de Gran Bretaña dijo el martes que introduciría nuevos procedimientos para una aprobación e implementación más rápida y fácil de los ensayos clínicos en el país.
La medida se produce meses después de que un informe de la industria mostrara que la cantidad de ensayos clínicos anuales iniciados en Gran Bretaña cayó un 41% entre 2017 y 2021, lo que representa una “amenaza clara y grave” a su reputación como destino de la investigación clínica.
“Esta revisión radical de la legislación sobre ensayos clínicos… ayudará a agilizar las aprobaciones al eliminar los requisitos reglamentarios granulares y compuestos”, dijo Mark Bailey, jefe de ciencia e innovación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA).
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Un profesional médico prepara una dosis de vacuna contra la viruela del simio el 23 de julio de 2022 en Londres, Inglaterra. Gran Bretaña se está preparando para revisar las regulaciones de ensayos clínicos para un camino más rápido y fácil hacia la aprobación. (Foto de Holly Adams/Getty Images)
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El regulador dijo que la revisión de la solicitud debe completarse dentro de los 30 días, mientras que se dará un máximo de 10 días para otorgar la decisión.
Las medidas, que según la MHRA serían la mayor revisión en dos décadas, proporcionarían la autorización legal para que el ensayo se registre en el registro público de la OMS y requerirían que se publique un resumen de los resultados dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del ensayo. . .
